韓國生物技術公司L&C BIO研發的皮膚填充劑Re2O。翻攝L&C BIO官網
南韓是許多人心中的醫美勝地,近年一種新興的真皮填充劑卻引發爭議。有女子施打完後,臉部出現宛如發霉的深色斑點,也有人事後才發現,原料來自大體捐贈者,即是俗稱「屍皮針」,大呼「早知道的話,我是不會打的」。由於產品存在安全及倫理疑慮,香港尚未批准進口,日前在醫美診所查到違法輸入,掀起討論。
什麼是屍皮針?根據香港01、揚子晚報、Business Insider、韓媒報導,屍皮針是一種醫美再生針劑,從大體捐贈者取下真皮組織後,送往實驗室去除細胞,僅留下無細胞真皮基質,包括膠原蛋白、彈性蛋白、玻尿酸和黏著性糖蛋白等部分,注入皮膚,號稱能形成「天然支架」,刺激自體細胞再生、淡化細紋及使皮膚飽滿。
由於來源為大體皮膚,因此也被稱為「屍皮針」。以南韓生物技術公司L&C BIO研發的「Re2O」最為有名,Re2O亦即「return to your 20s」(重返20歲)的縮寫。一名皮膚科醫師曾在Instagram上給它封了個浪漫的名號──「細胞的九號愛情魔藥」。
產品推出後獲得不少好評,有人曬出前後對比照,笑說熬夜後皮膚依舊透亮。廣東女子符娜(化名)今年8月赴韓花了75萬韓元(約1.8萬元台幣)施打,明顯感覺得臉部更好清理,化妝後妝容也變得服貼。
在台灣,類似成分的產品稱之為「異體真皮粉」,可以用來填補夫妻宮、法令紋、塑形山根,或是男性下體增大術等,觸感柔軟自然,不會有像玻尿酸或人工植入物的異物感。
產品看似好處多多,但有中國使用者表示,打完屍皮針3天後,臉上出現彷彿發霉的深色斑點。而且,來源會讓人感到疑慮,符娜就說「如果提前知道原材料來源於逝者,我是不會打的。」
網傳有女子赴韓施打「屍皮針」後,臉部出現如發霉的深色斑點。翻攝揚子晚報
屍皮針有何風險?業者L&C BIO強調,已對Re2O從產品開發、製造到分銷的每一個步驟進行嚴格管理,但不少業內人士覺得仍存在安全隱患。
整形外科專科醫生金永強表示,由於其來自人體的皮膚組織,有可能傳播基因性疾病及過濾性病毒疾病。
中國整形美容協會整形與重建分會專家也說,技術難百分之百去除細胞,如果殘留了,可能會攜帶捐贈者的基因片段,若捐獻者有遺傳病,可能對被注射者帶來健康風險,一旦出現問題極難排查溯源。
全球多地衛生部門與專家指出,這類產品缺乏足夠的臨床安全數據。還有專家表示,注入真皮材料後,若不慎壓迫或影響局部微循環,可能出現膚色異常、疼痛加劇等血流受阻狀況。
涉及的倫理疑慮另一項顧慮則涉及倫理。有專家認為,大體捐贈者的皮膚十分珍貴,應優先保留給燒燙傷、乳房重建或其他重大醫療需求的人,不該拿來做商業美容。
即使能用於美容,捐贈者及家屬是否同意被用作商業用途也難確認,尤其背後的「利潤」驚人,專家擔心金錢往來可能影響公眾對捐贈大體制度的信任。
南韓的大體皮膚來源主要來自美國。根據醫學期刊《Transplantation》刊登的一項研究,2013年至2017年間,人體組織(主要是皮膚和骨骼)帶來的營收占美國器官採集組織(OPO)利潤的93%,也就是51家OPO每年合計約1.07億美元的利潤。
美國器官採集組織協會稱該研究已過時,表示收取的款項有助於資助其他拯救生命的工作,以及提供捐贈者家屬悲傷諮商等照護計畫,同時維持他們的營運,反對以「利潤」一詞形容這類收益。
供應商South Texas Blood & Tissue強調,捐贈者家屬可以選擇拒絕將組織用於美容、國際分銷或研究用途。L&C Bio表示,相關產品都是優先應用於傳統醫療用途,如燒傷患者的植皮。
另外,醫美診所是否會告知使用者產品成分、來源及潛在風險,也要打個問號。首爾皮膚診所醫生透露,部分診所用「頂級膠原蛋白」介紹大體真皮針劑產品。
香港衛生署查獲未經註冊的醫美針劑,即含有人類組織的「屍皮針」。翻攝香港衛生署
屍皮針是合法嗎?安全疑慮及倫理風險使得各國持保留態度。
在香港,視之為人類組織製造產品,依「人體器官移植條例」屬於受管制產品,必須申請豁免並獲批核才能販賣,早前當地衛生署接獲相關產品的豁免申請,正在處理中,尚未批准任何一樣。至於藥劑製品則沒有接獲申請。
然而,許多水貨早已入「港」。港府為打擊不法,近日接連搜查尖沙嘴、旺角、荃灣和元朗的醫美診所,果真查到逾100支(瓶)疑似第1部毒藥針劑,以及逾70支(瓶)疑似未註冊藥劑製品,其中20支(瓶)即是「Elravie Re2O」。一名38歲女子遭逮,恐怕要面臨至少5萬港幣(約20萬元台幣)罰款及3個月徒刑。
在台灣,過去允許這類人體組織製品,自《再生醫療法》及「再生醫療製劑條例」今年1月1日上路後,規範加嚴,相關產品退出市場,改為取材自豬皮的產品。
在南韓,由於法律規定較寬鬆,屬於合法針劑。 Re2O已在新加坡和中國上市,且獲得阿拉伯聯合大公國、秘魯及泰國核准,打算2027年正式進軍美國市場,但還沒有獲得美國食品及藥物管理局(FDA)的批准。
即使存在疑慮,這類產品市場依舊龐大,製造商L&C Bio靠著Re2O熱賣,今年上半年創下逾1700萬美元的業績,從去年同期的虧損轉為大盈餘。Yuanta Securities的分析師表示,真皮類醫美產品預計今年將在南韓創造7500萬美元營收。