美FDA示警瘦瘦針恐增失明風險！食藥署曝今年63件不良通報

美國食品藥物管理局（FDA）近期發布藥品安全警訊，指出GLP-1受體促效劑類藥品可能增加罹患罕見眼疾「非動脈炎性前部缺血性視神經病變」（NAION）的風險，最嚴重可能導致永久性視力喪失。食藥署今年6月已函請國內持有相關藥品許可證的藥商，於藥品仿單加註相關警語。今年已接獲63件疑似使用GLP-1受體促效劑類藥品（俗稱瘦瘦針）的不良反應通報。

美國FDA近期示警，GLP-1受體促效劑類藥品可能增加罕見的非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION）風險，可能造成單眼突發性、無痛性視力下降，甚至永久性視力喪失，因此要求所有GLP-1受體促效劑類藥品，均須在仿單「警語及注意事項」段落增列NAION風險資訊，提醒醫療人員及患者留意可能發生的視神經病變。胸腔內科醫師蘇一峰日前也在臉書表示，他的病人在施打瘦瘦針4個月後，「一眼眼中風失明」，認為是本土第一例，已通報給主管機關。

對此，食藥署藥品組簡任技正劉佳萍表示，美國FDA於115年11月9日發布藥品安全警訊，指出GLP-1受體促效劑類藥品可能增加罕見之非動脈炎性前部缺血性視神經病變（NAION）風險，可能造成單眼突發性、無痛性視力下降，甚至永久性視力喪失，因此要求所有GLP-1受體促效劑類藥品於仿單「警語及注意事項」段落加刊相關風險資訊。

劉佳萍指出，食藥署將持續關注國際藥品安全資訊，針對含semaglutide成分藥品之NAION風險，食藥署曾於114年6月發布安全資訊風險溝通表，提醒醫療人員及民眾注意相關風險，並於115年6月函請持有含semaglutide成分藥品許可證之藥商，於仿單「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」段落加刊NAION相關安全性資訊。鑑於本次美國FDA警訊涵蓋所有GLP-1受體促效劑類藥品，食藥署將啟動該類藥品整體安全性再評估，並依評估結果採取必要之風險管理措施，以確保民眾用藥安全。

劉佳萍說，食藥署透過我國全國藥物不良反應通報系統，持續監測GLP-1受體促效劑類藥品用於減重的上市後安全性，並已於115年3月13日發函，要求藥商及醫療院所加強安全監測與通報。今年全國藥物不良反應通報系統共計接獲63件疑似使用GLP-1受體促效劑類藥品之不良反應通報案件，其中用於減重共39件，通報症狀如腸胃疾病（含腹痛、腸阻塞、胰臟炎）、低血糖、噁心、嘔吐、注射部位不適等。

食藥署呼籲民眾，GLP-1受體促效劑類藥品應經醫師評估並依醫囑使用，切勿透過網路自行購買來源不明或未經核准之藥品，以免增加用藥風險。食藥署將持續加強網路違法販售藥品之監測與查緝，針對非法網站販售未經核准藥品之情形，依法查處，並協調相關單位適時採取網站停止解析、限制接取等措施；同時與海關密切合作，加強抽查進口快遞郵包以防杜非法藥品流通，維護民眾用藥安全。